نتائج شركة فيليب موريس إنترناشونال السريرية الأخيرة

هي على الأرجح أوّل دراسة سريريّة بهذا الحجم على الإطلاق تُقيِّم مباشرةً احتمال تخفيض ضرر منتج خالٍ من الدخان لدى هؤلاء الذين يتحوّلون إلى استخدام جهاز IQOS.

استوفَتْ الدراسة السريرية التي امتدّت على ستّة أشهر هدفها الأساسي عندما أظهرَتْ تحسُّنات في الاستجابة الحيويّة لدى هؤلاء الذين تحوّلوا لاستخدام جهاز IQOS مقارنةً بهؤلاء الذين استمرّوا بالتدخين.

النتائج التي رُفِعَتْ إلى هيئة الغذاء والدواء FDA ومنشؤها الولايات المتحدة في الثامن من حزيران/يونيو جاءت لِتُغني الكمّ الكبير من الأدلّة التي سبق وقُدِّمَتْ للوكالة.

لوزان، سويسرا – حزيران/يونيو 2018 – أعلنَتْ شركة فيليب موريس إنترناشونال PMI اليوم عن النتائج الإيجابية التي خلُصَتْ إليها دراسة سريريّة جديدة حول منتج الشركة الخالي من الدخان الأكثر تطوُّراً IQOS. وفي التفاصيل، قاسَتْ "دراسة الاستجابة للتعرُّض" (Exposure Response Study) الاستجابة الحيويّة لهؤلاء الذين استبدلوا السجائر التقليدية بجهاز آيكوس IQOS طيلة فترة ستّة أشهر مقابل هؤلاء الذين يستمرّوا في التدخين. وقد استوفَتْ الدراسة المذكورة هدفها الأساسي عندما أظهرَتْ تحسُّن ثمانية مؤشّرات للاستجابة الحيويّة (أي نقاط المخاطر السريرية الأولية) بعد مرور الستّة أشهر لدى هؤلاء الذين تحوّلوا لاستخدام جهاز IQOS.

وكان برنامج التقييم العلمي الخاصّ بشركة فيليب موريس إنترناشونال قد دأب على اختبار جهاز IQOS اختباراً دقيقاً على مدار أكثر من سبع سنوات، مُبيِّناً أنّ التحوُّل لاستخدام منتج الشركة الخالي من الدخان الأكثر تطوُّراً يُرجَّح أنْ يُخفِّض مخاطر الضرر مقارنةً بالاستمرار في تدخين السجائر التقليدية. فيثبِت عددٌ من قياسات البخار وفق الكيمياء أو الفيزياء أنّ البخار المُتصاعِد من جهاز IQOS يحتوي على مكوِّنات يقلّ ضررها عمّا معدّله من 90 إلى 95%. في الواقع، تُشير نتائج الشركة إلى أنّ هذه الانبعاثات المخفَّضة تُترجَم إلى سُميّة مُخفَّضة في المختبر وتعرُّض مُخفَّض في الدراسات السريرية. وتأتي "دراسة الاستجابة للتعرُّض" لتسهم بإضافة طابع مهمّ وجديد على أبحاث فيليب موريس إنترناشونال، إذ تنطلق لاستكشاف أثر هذه النتائج الواعدة عبر قياس الاستجابة الحيويّة لدى هؤلاء الذين يتحوّلون إلى جهاز IQOS بالمقارنة مع هؤلاء الذين يستمرّون بالتدخين.

وفي تعليق له في هذا الصدد، قال كبير المسؤولين الطبيين لدى شركة فيليب موريس إنترناشونال، فرانك لوديك: "النتائج هي خير تشجيع لنا. فكلّنا إيمان أنّ هذه الدراسة التي تتناول جهاز IQOS هي أوّل دراسة سريريّة بهذا الحجم على الإطلاق تُقيِّم مباشرةً احتمال تخفيض ضرر منتج خالٍ من الدخان لدى هؤلاء الذين يتحوّلون إلى استخدامه. فكلّ ما نراه، بما فيه هذه النتائج الصادرة حديثاً، يدفعنا خطوةً إلى الأمام باتجاه إثبات تخفيض الضرر. يكفينا فخراً أنّنا سوف نتشارك النتائج مع المجتمع العلمي في عددٍ من المؤتمرات على مدى الأشهر القليلة المقبلة ونحن نتطلّع إلى ردودٍ منه".

في الثامن من حزيران/يونيو، رفعَتْ شركة فيليب موريس إنترناشونال نتائج "دراسة الاستجابة للتعرُّض" التي أجرَتْها إلى هيئة الغذاء والدواء الأميركيّة (FDA) لكي تُغني الكمّ الكبير من الأدلّة التي سبق وقدّمتها للوكالة بغية دعم طلب شركة فيليب موريس إنترناشونال المُتعلَّق للسماح بتسويق منتج IQOS كمنتج تبغي مُعدَّل الضرر. وما زالت هيئة الغذاء والدواء قيد مراجعة الملفّ الذي قدّمته الشركة. وقد تمّ استعراض نتائج "دراسة الاستجابة للتعرُّض" ERS في مؤتمرات عُقِدَتْ مؤخّراً، نذكر منها الندوة الدولية الثامنة عشر حول تصلُّب الشرايين في تورونتو في كندا، من 8 إلى 12 حزيران/يونيو، والقمّة العلميّة الأولى حول تخفيض ضرر التبغ: المنتجات الجديدة والبحث والسياسة يوم 9 حزيران/يونيو. واستُعرِضت النتائج أيضاً في المنتدى العالمي حول النيكوتين في وارسو في بولندا، كما ستُعرَض في مؤتمرات أخرى خلال الأشهر المقبلة.

حول الدراسة

أجريَت "دراسة الاستجابة للتعرُّض" ERS في مراكز عدّة حول الولايات المتحدة على مدى ستّة أشهر وطالَتْ المدخّنين البالغين الذين استبدلوا السجائر التقليدية بجهاز IQOS، فاختاروا أنْ يكفّوا عن الاستمرار بتدخين السجائر التقليدية. فتابعت الدراسة 984 شخصاً اختيروا عشوائياً إمّا لمواصلة تدخين السجائر (العدد=488) أو للتحوُّل لاستخدام جهاز IQOS (العدد=496) طيلة ستّة أشهر. وعمدَتْ دراسة الاستجابة للتعرُّض ERS إلى تقييم مجموعة من ثمان نقاط الخطر السريرية الأوليّة وعدد من نقاط الخطر السريرية الثانوية والتي تمّ اختيارها بسبب ارتباطها بأمراض متعلّقة بالتدخين. وتتأثّر هذه النقاط بالتدخين سلباً ويُتوقَّع على ضوء الدراسات أنْ يطرأ عليها تحسُّنٌ في غضون ستّة أشهر من الإقلاع عن التدخين.

وقد حقّقت الدراسة الهدف الأساسي منها: فآلت نقاط الخطر السريرية الأوليّة الثماني كلّها إلى المآل نفسه لدى الإقلاع عن التدخين في المجموعة التي استبدلَتْ السجائر التقليدية بجهاز IQOS، ما ترافق بتغييرات ذات دلالة إحصائيّاً في خمس من أصل ثماني نقاط مقارنةً بالمجموعة التي استمرّت بالتدخين. وترتبط نقاط الخطر السريرية هذه بأمراضٍ تشمل أمراض القلب والرئتَيْن، كما تغطّي عدداً من أنظمة الأعضاء ومسارات الأمراض والآليات البيولوجية مثل الالتهاب والإجهاد التأكسدي.

وكانت الدراسة صُمِّمَتْ لتجيب عن أسئلة رئيسية تتعلّق بأثر التحوُّل إلى جهاز IQOS كما هو مُستخدَمٌ بالفعل. وضمّت الدراسة أشخاصاً لم تكُنْ لهم النيّة بأنْ يقلعوا عن التدخين وأعطتهم كامل الحريّة بأنْ يستخدموا جهاز IQOS، هذا إلى جانب منتجات أخرى تحتوي على التبغ والنيكوتين. وبلغَتْ الدراسة هدفها الأساسي، كما لمسَتْ تغييرات مؤاتية في نقاط الخطر السريرية الثانوية رغم أنّ نسبةً من مُستخدِمي جهاز IQOS في الدراسة لم ترتدع عن تدخين السجائر التقليدية بشكلٍ متزامنٍ. لمزيد من المعلومات حول دراسة الاستجابة للتعرُّض ERS، اضغَطْ على الرّبط التالي: www.clinicaltrials.gov (رقم التعريف:NCT02396381). سوف تُقدَّم النتائج كاملةً للنشر في مجلّة للمقالات الأكاديمية.

حول بحوث شركة فيليب موريس إنترناشونال

تُساهم النتائج الواردة ههنا في ترجيح كفّة الأدلّة التي جُمِعَتْ حول جهاز IQOS والتي صدرَتْ عن برنامج البحث المُوسَّع والتقييم المُكثَّف والذي اتبعتْهُ شركة فيليب موريس إنترناشونال. وقد استُوحي هذا البرنامج من ممارسات صناعة الأدوية المُعترَف بها عالميّاً والتي تتناغم مع مسودّة إرشادات هيئة الغذاء والدواء الأميركيّة الخاصّة بملفّات منتجات التبغ ذات الخطر المُخفَّض. كخليّة نحل، يعمل ما يزيد عن 430 من خبراء البحث والتطوير تحت جناح شركة فيليب موريس إنترناشونال على تطوير المنتجات الجديدة الخالية من الدخان وتقييمها، وقد نشروا حتّى تاريخنا هذا ما يفوق الـ 250 منشوراً علميّاً وفصولاً عدّة ضمن كتبٍ، وكلّها مواد تمّت مراجعتها أكاديميّاً من قِبَل الخبراء المعنيّين.

لقد أنفقت شركة فيليب موريس إنترناشونال أكثر من 4.5 مليار دولار أميركي في سبيل تطوير وإثبات وبناء القدرة التصنيعية لمروحة واسعة من المنتجات الخالية من الدخان. فتضمّ محفظة شركة فيليب موريس إنترناشونال حتّى يومنا هذا ما مجموعه 2900 براءة اختراع مُنحَت لها في جميع أنحاء العالم، وهي تستعدّ لنَيْل سلسلة من براءات الاختراع تصل إلى 4600 يُنتظَر أنْ يُبَتّ فيها. فتُعَدّ فيليب موريس إنترناشونال أكبر الشركات في الاتحاد الأوروبي تمتُّعاً ببراءات اختراع وشركة التبغ الوحيدة ضمن أفضل مئة شركة على هذه القائمة. وبموجب اتفاقيات مع شركة فيليب موريس إنترناشونال، يُرخَّص لشركة فيليب موريس الولايات المتحدة PM USA، وهي تابعة لـِ Altria Group, Inc.، أنْ تبيع جهاز IQOS في الولايات المتحدة في حال منحَتْ هيئة الغذاء والدواء شركة فيليب موريس إنترناشونال تصريحاً بتسويق المنتج.